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江西普正制药有限公司《药品GMP证书》被收回

大众传播时间：2016-05-30 17:00:58

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中国质量新闻网讯 27日，国家食品药品监督管理总局官网发布通告称，近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织江西省食品药品监督管理局对江西普正制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。

据通告，经现场检查，发现该企业存在以下主要问题：

（一）涉嫌擅自减少投料处方量。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。

（二）中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间，原企业生产负责人指挥相关人员编制了领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等，将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。如批号150401和151201的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上分别记录使用穿心莲药材3590kg、了哥王药材2592kg和穿心莲药材3980kg、了哥王药材2154kg。

通告中指出，江西普正制药有限公司上述行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求江西省食品药品监督管理局监督企业封存其库存穿王消炎胶囊，责令企业召回已销售产品，对该企业违规生产行为立案调查处理。目前，江西省食品药品监督管理局已收回该企业相关《药品GMP证书》。

国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用江西普正制药有限公司生产的穿王消炎胶囊。江西普正制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有穿王消炎胶囊产品。相关情况应于2016年5月30日前向社会公布，并分别报国家食品药品监督管理总局和江西省食品药品监督管理局。

江西省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售穿王消炎胶囊，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内经营企业和医疗机构做好相关药品召回工作。江西省食品药品监督管理局应于2016年6月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。

对江西普正制药有限公司飞行检查通报

编号：CNFX20160006

企业名称

江西普正制药有限公司

企业法定代表人

肖军平

药品生产许可证编号

赣20160085

社会信用代码

（组织机构代码）

91360823744294486

企业负责人

肖军平

质量负责人

贾天亮

生产负责人

刘厚权

质量受权人

贾天亮

生产地址

江西省峡江县工业园；吉安市井冈山经济开发区创新大道278号

检查日期

2016年4月27日-5月1日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

江西省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

（一）擅自减少投料处方量，未按注册批准的处方生产穿王消炎胶囊。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少处方投料量生产穿王消炎胶囊，仅按照注册批准和生产工艺规程中规定穿心莲和了哥王药材处方量的70%进行投料。

（二）穿王消炎胶囊生产相关穿心莲、了哥王中药前处理、提取等记录造假。2015年1月至2016年4月期间，该企业擅自减少穿王消炎胶囊处方投料量后，对相关原始记录全部进行销毁处理，原企业生产负责人指挥生产、仓库保管等相关人员编制了一套按照工艺规程中处方量投料的领料记录、中药前处理记录、中药提取记录等记录，用于应对药品GMP检查。伪造的穿心莲、了哥王中药前处理、中药提取批生产记录、领料记录等将穿心莲、了哥王的投料量比实际投料量增加了30%左右，且未记录真实的提取生产操作。如批号150401的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上记录使用穿心莲药材3590kg、了哥王药材2592kg；批号151201的穿王消炎胶囊干膏生产实际使用穿心莲药材2690kg、了哥王药材1790kg，批记录上记录使用穿心莲药材3980kg、了哥王药材2154kg。